O desenvolvimento de um novo medicamento segue regras rígidas, com testes clínicos divididos em etapas. Nas fases mais avançadas, são feitos estudos com grupo controle, uma comparação que permite estabelecer causa e efeito da droga experimental.

Em uma pesquisa clínica, o grupo controle é formado por pacientes que, em vez da droga experimental, recebem um placebo (substância sem o princípio ativo testado) ou o tratamento padrão para o caso.

O grupo controle funciona como base de comparação para avaliar se os resultados observados no grupo que recebeu a substância são realmente provocados pelo novo tratamento ou se ocorreriam de qualquer forma por outros fatores.

O modelo de pesquisa é considerado padrão-ouro para comprovar eficácia e segurança da nova terapia e faz parte de um consenso mundial para teste de novos medicamentos que vem sendo aprimorado desde o século 20.

Essa etapa de comparação nas pesquisas entrou em debate após a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio afirmar na segunda-feira (23) no programa Roda Viva que, diante de resultados expressivos, poderia ser injusto deixar de dar a um grupo de pacientes a polilaminina, substância em fase de teste para lesões medulares. Ao responder sobre a necessidade do grupo controle, a pesquisadora questiona: "você teria coragem de fazer um estudo clínico controlado [se todos pacientes tiverem melhora]"?

No Brasil, as pesquisas clínicas são acompanhadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que segue regra internacional e definiu as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos na RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 945, de 2024.

O modelo de estudo considerado mais confiável e aprovado pelas agências regulatórias é o ensaio randomizado (participantes são divididos aleatoriamente) e duplo-cego, em que nem pacientes nem pesquisadores sabem quem está recebendo a substância ativa e quem está recebendo o tratamento padrão ou placebo.

A pesquisa randomizada e duplo-cego também pode evitar vieses. Se soubesse qual paciente recebeu a substância em teste, o pesquisador poderia, mesmo sem querer, ser influenciado na interpretação dos resultados.

A Anvisa segue as mesmas regras do NIH (National Institutes of Health), principal agência de pesquisa médica dos Estados Unidos e maior financiadora pública de pesquisa biomédica do mundo. Os ensaios clínicos são realizados em etapas chamadas "fases", cada uma com objetivos específicos. Elas servem como referência internacional.

Fase 1:&nbsp;o medicamento é testado pela primeira vez em um pequeno grupo de voluntários, com foco na segurança, na dose adequada e na identificação de efeitos colaterais. Em geral, não há grupo controle, porque o objetivo principal não é comparar eficácia;

Fase 2:&nbsp;a substância é aplicada em um grupo maior, geralmente entre 100 e 300 pessoas, para avaliar sinais iniciais de eficácia e continuar analisando a segurança. Aqui já pode haver grupo controle, dependendo do desenho do estudo;

Fase 3:&nbsp;o tratamento é administrado a grandes grupos, de 1.000 a 3.000 participantes, para confirmar a eficácia, monitorar reações adversas e compará-lo diretamente com placebo ou com o tratamento padrão. É nessa fase que o grupo controle costuma ser fundamental;

A pesquisa com a polilaminina está em fase 1, etapa aprovada na Anvisa em janeiro. Só após os resultados dessa fase será possível partir para as próximas etapas.

Durante pesquisa em laboratório, sem os rigores de um estudo científico controlado, a polilaminina foi testada em oito voluntários, dos quais seis apresentaram algum grau de melhora, incluindo um caso de recuperação total da lesão, segundo Tatiana Sampaio.

Com esse número reduzido de participantes e sem grupo controle, não é possível atribuir a melhora exclusivamente ao medicamento, já que a literatura médica indica que cerca de 10% dos pacientes com trauma medular podem apresentar alguma recuperação com o tratamento padrão.

Pela pesquisa, a polilaminina deve ser aplicada nas primeiras 72 horas após o trauma, período em que o quadro ainda é instável e pode haver melhora espontânea. Segundo especialistas, esses fatores também reforçam a necessidade de estudos comparativos para determinar se o efeito observado supera a evolução clínica já esperada.

No Roda Viva, a pesquisadora Tatiana não descartou a realização de um grupo controle, mas afirmou que a decisão dependerá do que os dados mostrarem nas próximas fases do estudo e do grau de incerteza sobre os efeitos observados.

"A realidade vai dizer pra gente o que vai acontecer. Se a gente tiver dúvida, a gente vai fazer grupo controle. Se não tiver, não vai fazer", disse a pesquisadora. Questionada sobre se há casos de tratamentos aplicados sem o grupo controle, Tatiana afirmou: "Não tenho conhecimento, mas também nunca ouvi falar de um medicamento que fizesse pessoas com lesão completa voltarem a ter movimentos e também nunca ouvi falar de uma professora doida que fez estudo clínico sem dinheiro e demonstrar isso, então acho que a gente tem que fazer coisas 'novidadeiras'.

O médico Luis Claudio Correia, diretor do Centro de Medicina Baseada em Evidência da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública, diz que é possível aprovar um medicamento sem grupo controle quando na primeira fase já fica evidente a sua eficácia. Esse, no entanto, ainda não é o caso com a polilaminina.

Um exemplo é o imatinibe, para leucemia mieloide crônica, aprovado em 2001 pelo FDA após estudos sem grupo controle mostrarem taxas de resposta em torno de 90%. Outro caso é o crizotinibe, indicado para câncer de pulmão com mutação ALK, que teve aprovação acelerada em 2011 pela agência regulatória dos EUA com base em estudos iniciais sem grupo controle que demonstraram encolhimento significativo dos tumores em pacientes com poucas opções terapêuticas.

Nesses casos, o argumento para a ausência do protocolo padrão é que se tratava de doenças graves em que o medicamento, até então experimental, mostrou um efeito terapêutico tão expressivo que a comparação com placebo ou tratamento padrão foi considerada eticamente questionável no momento inicial, embora estudos confirmatórios tenham sido exigidos depois.

Caso os pesquisadores julguem dispensável a inclusão de um grupo controle, devem apresentar justificativas científicas à Anvisa para análise e eventual aprovação. Todo estudo para desenvolvimento de novos medicamentos com testes em humanos deve ser autorizado pela agência.

Para a neurologista Sonia Brucki, professora da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo), aplicar o medicamento em todos os pacientes sem grupo de comparação não permite comprovar cientificamente a eficácia.

A discussão sobre a necessidade de um grupo controle também mobilizou a ABN (Academia Brasileira de Neurologia). Presidente da entidade, o neurologista Delson José da Silva afirma que, até o momento, não há resultados publicados que permitam afirmar a eficácia da polilaminina sem a realização de um estudo que siga o protocolo internacional de pesquisa clínica.

A ABN divulgou nota pública reforçando que qualquer medicação precisa cumprir todas as fases de pesquisa antes de ser considerada eficaz e segura. "Não estamos dizendo que funciona ou que não funciona. Estamos dizendo que ainda não há estudo publicado demonstrando isso", afirma.

Segundo o neurologista, em estudos que envolvem procedimentos cirúrgicos, como no caso da polilaminina, a criação de um grupo controle pode trazer desafios éticos, já que seria necessário submeter pacientes a um procedimento invasivo sem aplicação da substância ativa. Ainda assim, ele ressalta que isso não elimina a necessidade de um estudo sistematizado, com critérios claros e avaliação independente.

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Pesquisa de novos medicamentos, como a polilaminina, deve seguir regras rígidas internacionais

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SAÚDE

<img attr-cid="policy:1.3378190" attr-version="policy:1.3378190:1771962564" class="p-smartimage" src="/image/policy:1.3378190/Modelo para foto vertical (5).jpg?f=default&amp;w=400&amp;q=1" /> 
Hospital Regional de Araguaína, no norte do estado (Divulgação/HRA)

A Justiça do Tocantins determinou o pagamento de R$ 45 mil em indenizações uma paciente que permaneceu 60 dias com o osso da perna exposto no Hospital Regional de Araguaína (HRA), no norte do estado. A decisão, assinada na última segunda-feira (23), partiu do juiz José Carlos Ferreira Machado, da 1ª Escrivania Cível de Wanderlândia.

Em respeito ao direito à privacidade e à intimidade da vítima, o nome da paciente não será divulgado nesta reportagem, preservando sua identidade diante dos detalhes sensíveis envolvendo o procedimento médico e o histórico clínico apresentados na&nbsp;ação judicial.

De acordo com o processo nº 0000398-68.2025.8.27.2741/TO, a paciente aguardou por um procedimento de reconstrução tecidual (retalho) durante dois meses, mesmo diante da gravidade do quadro. A sentença reconhece uma falha grave na prestação do serviço público e aponta violação à dignidade da pessoa humana.

O entendimento judicial destaca que a demora agravou o sofrimento físico e psicológico da vítima, resultando em sequelas permanentes, como deformidade física, dificuldade de caminhar e perda de massa óssea (osteopenia). A decisão ainda cabe recurso.

<h2>Entenda o caso</h2>

A paciente deu entrada na unidade hospitalar em janeiro de 2022, após um acidente de motocicleta, apresentando fratura exposta na perna esquerda. Segundo os autos, embora a equipe médica tenha solicitado uma avaliação da cirurgia plástica para realizar o procedimento necessário, o pedido nunca recebeu resposta do setor responsável do hospital.

Relatórios emitidos pelos próprios médicos da rede estadual comprovaram a negligência e confirmaram a permanência prolongada da paciente com o osso exposto, além do descumprimento de protocolos básicos para feridas complexas. O Judiciário entendeu que o Estado tem responsabilidade objetiva na prestação do serviço de saúde e deve responder pelos danos causados pela omissão.

<img attr-cid="policy:1.2276253" attr-version="policy:1.2276253:1771957170" class="p-smartimage" src="/image/policy:1.2276253/image/image.jpg?f=default&amp;w=400&amp;q=1" /> 
Sede do Tribunal de Justiça do Tocantins (Djavan Barbosa/Arquivo JTo)

<h2>Detalhes da indenização</h2>

O magistrado dividiu a condenação em duas partes, considerando que os danos atingiram esferas diferentes da vida da paciente:

<ul>
	<li>Danos Estéticos (R$ 30 mil):&nbsp;Referentes à deformidade física visível e permanente que impacta a autoestima da vítima.</li>
	<li>Danos Morais (R$ 15 mil):&nbsp;Pelo abalo psicológico, medo constante de infecção ou amputação e dor física prolongada.</li>
</ul>

Os valores serão corrigidos monetariamente e acrescidos de juros. O Estado ainda recebeu condenação ao pagamento de honorários advocatícios.

<h2>Nota da SES</h2>

A Secretaria de Estado da Saúde (SES) informou que, até o momento, não recebeu notificação oficial sobre a decisão proferida pela 1ª Escrivania Cível de Wanderlândia.

O Estado esclarece que, após notificação formal, o caso passará por análise da Procuradoria-Geral do Estado (PGE), que adotará as medidas jurídicas cabíveis dentro dos prazos legais.

Paciente que ficou 60 dias com osso exposto em hospital de Araguaína vai ser indenizada em R$ 45 mil, decide Justiça

Decisão judicial

O paciente goiano que recebeu, em 14 de janeiro deste ano, a polilaminina, divulgado pelo DAQUI na segunda-feira (23), é o delegado Leonardo Sanches, de 44 anos, que ficou tetraplégico após sofrer um acidente na GO-330, entre Leopoldo de Bulhões e Silvânia, em julho de 2025. Ele recebeu a substância ainda em fase de pesquisa que apresenta indícios de possível auxílio na regeneração em casos de lesão medular aguda. A cirurgia foi realizada no Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo (Crer), em Goiânia.

Na última semana, o neurocirurgião Bruno Cortes, responsável pelo procedimento, relatou à reportagem que, desde a cirurgia, o paciente já apresentou ganhos sensoriais e, recentemente, conseguiu se alimentar sozinho.

O acidente ocorreu em 31 de julho do ano passado, depois que a viatura que Leonardo dirigia bateu de frente com um caminhão de lixo que invadiu a pista contrária. O acidente resultou na morte do agente da Polícia Civil Ananias Batista, de 52, e da estagiária da corporação Amanda Monteiro, de 19.

Leonardo, que é titular da Delegacia de Silvânia, e outra estagiária, Ana Caroliny Siqueira, de 18, foram socorridos. Ele ficou tetraplégico e ela ficou paraplégica. O motorista do caminhão foi indiciado por homicídio culposo e lesão corporal culposa, quando não há intenção de matar.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://daqui.opopular.com.br/geral/goiano-tetraplegico-recebe-polilaminina-e-volta-a-se-movimentar-1.3377488" target="_self">Goiano tetraplégico recebe polilaminina e volta a se movimentar</a></div>

Uso compassivo

No dia 5 de janeiro, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle, anunciaram o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo. Ainda são necessários mais estudos para comprovar sua eficácia e segurança.

Leonardo não faz parte do estudo clínico em andamento coordenado pela cientista Tatiana Sampaio, que estuda a polilaminina há décadas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Ele teve acesso ao tratamento via judicial por meio do chamado uso compassivo, uma espécie de autorização excepcional concedida a pacientes com doenças graves para receber terapias ainda experimentais, quando não existem outras alternativas terapêuticas disponíveis.

Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores, sob a liderança de Tatiana, em parceria com o laboratório Cristália. Embora parte dos pacientes possa recuperar movimentos após uma lesão aguda mesmo sem intervenção, a procura pelo uso compassivo tem aumentado. À reportagem, o Cristália informou que já recebeu mais de 50 pedidos do tipo.

Na última semana, o deputado estadual Antônio Gomide (PT) apresentou um projeto de lei na Assembleia Legislativa de Goiás (Alego) para flexibilizar o acesso à polilaminina no estado. O texto, ainda sem prazo para votação na Casa, prevê a aplicação do tratamento experimental no SUS goiano sem necessidade de autorização judicial prévia. 
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WEBSTORIES - Paciente goiano recebe polilaminina, substância que trata lesão na medula

Delegado vítima de acidente recebe polilaminina

Tratamento experimental

A polilaminina, que ganhou destaque nas redes sociais nos últimos dias, virou esperança para um paciente goiano tetraplégico. A substância está ainda em fase de pesquisa, mas apresenta indícios de possível auxílio na regeneração em casos de lesão medular aguda. Apesar da repercussão, ainda são necessários mais estudos para comprovar sua eficácia e segurança.

O homem não faz parte do estudo clínico em andamento coordenado pela cientista Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Ele teve acesso ao tratamento por meio do chamado uso compassivo, uma espécie de autorização excepcional concedida a pacientes com doenças graves para receber terapias ainda experimentais, quando não existem outras alternativas disponíveis.

A cirurgia do paciente goiano, que tem entre 40 e 50 anos, ocorreu no Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo (Crer), em Goiânia, em 14 de janeiro. Conforme o secretário estadual de Saúde, Rasível Santos, o governo estadual apoiou a logística do procedimento com, por exemplo, a liberação do centro cirúrgico. “Também disponibilizamos acompanhamento fisioterapêutico do paciente”, frisa Santos.

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<img attr-cid="policy:1.3376987" attr-version="policy:1.3376987:1771636326" class="p-smartimage" src="/image/policy:1.3376987/Vida Urbana - crer fisio.jpg?f=default&amp;w=400&amp;q=1" /> 
Referência em reabilitação, Crer oferece a pacientes diferentes terapias com equipe multiprofissional ( Diomício Gomes / O Popular)

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Início dos estudos

No dia 5 de janeiro de 2025, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle, anunciaram o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM).

Os estudos com a polilaminina são conduzidos por pesquisadores da UFRJ, em parceria com o laboratório Cristália. A pesquisa, desenvolvida por décadas, ganhou grande repercussão recentemente e viralizou na web.

Entretanto, ao G1, a cientista explicou que o que é apresentado atualmente é uma promessa. “Ainda não é um feito, é uma promessa de tratamento. No dia em que ele estiver registrado, as pessoas usarem e todas elas recuperarem a função, se todo mundo voltar a andar, aí sim fizemos revolução”, disse.

Segundo o laboratório Cristália, até o momento nenhum paciente foi submetido à fase 1 do estudo clínico. Entretanto, com os resultados positivos obtidos em animais e em um pequeno grupo de pacientes, pessoas com lesão medular têm recorrido à Justiça para acessar a substância por meio do uso compassivo.

De acordo com o neurocirurgião Bruno Cortes, responsável pelo procedimento no Centro Estadual de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo (Crer), o paciente goiano estava totalmente tetraplégico - sem os movimentos do pescoço para baixo - e, desde a cirurgia, já apresentou ganhos sensoriais. Recentemente, Cortes recebeu um vídeo mostrando que ele conseguiu se alimentar sozinho.

Segundo Cortes, a polilaminina é aplicada após a descompressão da medula lesionada, que fica protegida pelos ossos da coluna vertebral. “Em uma abordagem tradicional, paramos aí”, explica. Entretanto, com o uso da polilaminina, a substância funciona como um potente desinflamatório, ajudando a reduzir os danos, e como uma “ponte” para os axônios, que são extensões dos neurônios, contribuindo para restabelecer parte da comunicação entre o cérebro e o corpo.

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Pesquisadora Tatiana Sampaio é responsável por estudo da polilaminina ( Zanone Fraissat / Folhapress)

Pacientes agudos’

Chefe do serviço de Neurocirurgia do Hospital Municipal Souza Aguiar (HMSA), no Rio de Janeiro, Cortes destaca que, até o momento, o procedimento é realizado apenas em pacientes agudos. O tratamento de pacientes crônicos seria mais complexo, pois nesses casos forma-se uma espécie de cicatriz na medula. “Funciona como um muro que não deixa ter esse crescimento neural”, aponta.

Nos casos de uso compassivo, os pacientes elegíveis são aqueles com idade entre 18 a 72 anos, sem traumatismo craniano e com até três meses de lesão. Nesse sentido, Cortes reforça a importância dos cuidados pós-cirúrgicos. “A fisioterapia segue sendo fundamental para a recuperação da parte motora. É necessária muita resiliência fisioterapica”, diz o especialista.

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Goiano tetraplégico recebe polilaminina e volta a se movimentar

Saúde

O Sistema Único de Saúde (SUS), em Goiás, registrou um aumento de quase 150% nas internações por enfarte em pessoas com menos de 40 anos nos últimos dez anos. Elas saltaram de 133 casos, em 2015, para 329, em 2025. O pico foi registrado em 2024, com 410 ocorrências. Estilo de vida inadequado, doenças crônicas e estresse explicam esse crescimento que acompanha uma tendência nacional.

O enfarte ocorre quando há entupimento das artérias que levam sangue para o músculo do coração. Geralmente, acontece devido ao acúmulo de placas de gordura nas artérias coronárias. O surgimento dessas placas está relacionado a doenças como hipertensão, diabetes e colesterol elevado, além de hábitos como tabagismo e etilismo, e histórico familiar de enfarte, principalmente em parentes de primeiro grau. Também existem fatores não clássicos: estresse, ansiedade, depressão, poluição ambiental, má qualidade do sono, alimentação inadequada e sedentarismo.

Os sintomas variam, mas o mais típico é a dor no peito, que pode vir acompanhada de sudorese e náusea. Em alguns casos, especialmente em mulheres, idosos e diabéticos, pode manifestar falta de ar, dor no estômago, e mal-estar. Como é uma doença tempo-sensível, o tratamento rápido muda o desfecho do caso.

<div class="p-readmore-box"><a href="https://daqui.opopular.com.br/geral/suspens-o-no-sistema-de-informac-o-leva-caos-a-saude-1.3248767" target="_self">Suspensão no sistema de informação leva caos à Saúde&nbsp;</a> 
<a href="https://daqui.opopular.com.br/geral/regulac-o-passa-a-ter-sistema-integrado-para-internac-es-consultas-e-exames-em-goias-1.3213212" target="_self">Regulação passa a ter sistema integrado para internações, consultas e exames em Goiás&nbsp;</a> 
<a href="https://daqui.opopular.com.br/geral/alerta-se-12-por-8-agora-e-considerado-press-o-arterial-elevada-o-que-isso-pode-representar-para-sua-saude-1.3210615" target="_self">Alerta: Se 12 por 8 agora é considerado pressão arterial elevada, o que isso pode representar para sua saúde?</a></div>

Atenção especial

Gustavo Moreira, que é emergencista do Hospital Estadual de Urgências de Goiás (Hugo), explica que quando os pacientes chegam com dor torácica, eles recebem atenção especial. A recomendação é que, em até 10 minutos, seja realizado um eletrocardiograma e que o exame seja avaliado. “É uma condição aguda e potencialmente fatal”, destaca.

José Luiz da Silva Júnior, supervisor da residência de Cardiologia do Hospital Estadual de Urgências Governador Otávio Lage de Siqueira (Hugol), conta que a unidade atende de 150 a 200 pacientes enfartados por mês. A maioria ainda é de pessoas mais velhas, mas já é possível perceber o aumento de jovens. Ele atribui a situação aos hábitos de vida, como sedentarismo, consumo de ultraprocessados, álcool e drogas, o crescimento de doenças como obesidade, diabetes e hipertensão.

A unidade também tem como padrão realizar um eletrocardiograma em até 10 minutos quando o paciente entra por meio do protocolo de dor torácica. Se confirmado o diagnóstico, em até 30 minutos o paciente é encaminhado à hemodinâmica para a desobstrução da artéria.

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Leitos Zero

A unidade possui os chamados “leitos zero” para enfarte, o que significa que uma pessoa enfartada tem atendimento garantido, independentemente da lotação. Na urgência, são sete leitos de box e 10 leitos de retaguarda, que funcionam como unidades coronarianas. O local também conta com uma unidade de terapia intensiva (UTI) de cardiologia clínica com 10 leitos e 60 leitos de enfermaria especializados.

Outro hospital que possui protocolo específico para o tratamento de infartos é o Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia (Hmap), que mantém alinhamento direto com o Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu) e com as unidades de urgência da rede municipal. Além de, possuir hemodinâmica.

Quando uma pessoa chega com sinais de infarto a uma unidade de pronto atendimento (UPA), por exemplo, ela é submetida a um eletrocardiograma que é enviado para médicos do Albert Einstein, responsável pela administração da unidade, que realizam o diagnóstico. Nesses casos, o paciente é imediatamente encaminhado ao Hmap.

Um dos pacientes jovens atendidos no local foi Anselmo Alves de Oliveira, de 41 anos, que sofreu um enfarte aos 39, na virada de 2024 para 2025. Apesar de praticar esportes, ele não mantinha hábitos alimentares tão saudáveis. “Foi um susto. Hoje, me cuido muito mais”, avalia. 
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