A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aguarda a Pfizer entregar dados complementares sobre a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19 para decidir sobre a imunização de crianças de 5 a 11 anos.

O órgão regulador pediu informações sobre a resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras manifestações.

Desde 16 de novembro a Anvisa avalia o pedido da Pfizer. O prazo de resposta é de 30 dias, mas foi congelado em 23 de novembro, data em que a agência solicitou mais dados.

O prazo voltará a correr quando a farmacêutica entregar este pacote de informações.

A diretora Meiruze Souza Freitas, responsável pela área de registro das vacinas, disse à reportagem que a Anvisa pode encerrar a análise antes do prazo. Procurada, a Pfizer afirmou que deve entregar os dados "o quanto antes".

"Quando entregar os dados, diria que está indo para a finalização (da análise)", disse Meiruze. A diretora ponderou que o período de análise pode ser novamente interrompido, caso a agência apresente novas exigências.

"Não há atraso. Apenas cuidado e rigor técnico, assim como tivemos em todos os momentos das análises das vacinas, seja para a autorização inicial, dose de reforço ou quando ampliamos para adolescentes", afirmou.

Ainda não há aval no Brasil para o uso de vacinas contra o novo coronavírus em crianças. Apenas o modelo da Pfizer pode ser aplicado no grupo de 12 a 17 anos.

Alguns países já aplicam a mesma vacina em crianças, como os Estados Unidos.

Meiruze disse que o tempo de análise da agência brasileira está alinhado ao de outras agências.

A autoridade sanitária europeia levou 38 dias para liberar a imunização a este grupo com a dose da Pfizer. Já o órgão regulador do Japão abriu a análise em 10 de novembro e ainda não deu resposta.

A diretora disse que os dados sobre a variante delta foram citados em relatório divulgado pela agência sanitária dos Estados Unidos ao liberar a vacina para crianças, mas não estavam no dossiê entregue ao Brasil.

"São informações sobre eficácia, segurança, de um estudo que foi feito e entregue ao FDA (agência análoga à Anvisa). A delta é a variante dominante no Brasil", afirmou Meiruze.

A Anvisa também cobrou os resultados do monitoramento das primeiras semanas da vacinação com as doses da Pfizer nos Estados Unidos no grupo mais jovem.

Meiruze disse que pediu à farmacêutica dados sobre registro de miocardite e de pericardite após a vacinação. A diretora afirma que estas exigências são tradicionais e não indicam que há alto risco de reações às doses.

"O produto pediátrico tem sempre um olhar adicional de segurança", afirmou. "Normalmente são populações menores nos estudos (de crianças). Exige maior avaliação", declarou ainda.

A diretora da agência disse que as farmacêuticas já foram cobradas a avaliar a resposta das vacinas à variante ômicron, mas que este estudo não deve impactar na análise das doses às crianças.

Meiruze afirmou que não basta considerar a aprovação da vacina em outro país ou publicações científicas para liberar o uso no Brasil.

Segundo a diretora, há análises específicas para cada país, como sobre a estabilidade do produto em climas diferentes. A Anvisa também exigência que a farmacêutica aponte qual a "rede de alerta" montada para eventuais riscos da vacina, com indicação de como monitorar as reações adversas, quais hospitais de referências que podem ser acionados, entre outros pontos.

A Anvisa também pediu a colaboração de entidades médicas no debate sobre a vacinação das crianças. A primeira reunião com representantes das sociedades brasileiras de imunologia, pediatria, infectologia, entre outras organizações, será feita na sexta-feira (3).

Meiruze afirmou que o grupo será apenas consultado, mas não tem poder de decisão. O debate com os especialistas não deve atrasar a decisão sobre a vacinação das crianças, disse a diretora.

A presidente da Pfizer no Brasil, Marta Díez, disse em entrevista ao jornal Folha de S.Paulo que o pedido feito no Brasil para o público de 5 a 11 anos é igual ao apresentado em outras agências reguladoras.

As vacinas também são as mesmas para adultos e crianças, mas em dose inferior.

"É um terço dose da vacina dos adultos. Solicitamos a aprovação à Anvisa e estamos esperando a resposta. Depois dessa aprovação, estamos preparando resultados para crianças de 6 meses a 5 anos. Esperamos para 2022, mas ainda não sabemos quando. A companhia ainda não comunicou os dados", disse.

Ministério da Saúde prevê, no plano de vacinação do próximo ano, imunizar 70 milhões de crianças, o que depende de aprovação da Anvisa.

O governo anunciou na segunda (29) a compra de 100 milhões de doses da Pfizer para 2022, com possibilidade de contratar mais 50 milhões de vacinas do mesmo modelo.

Diretores da Anvisa receberam ameaças de integrantes do movimento antivacina, e o próprio presidente Jair Bolsonaro (PL) é um vetor de desinformação.

Meiruze disse que as ameaças e a pressão do grupo antivacina não interferiram no trabalho da agência. "A Anvisa busca estar isenta nestes processos", afirmou.

Em agosto, a Anvisa rejeitou um pedido do Instituto Butantan de liberar a vacinação das crianças com a Coronavac. O laboratório paulista afirma que fará nova tentativa. Meiruze disse que o Butantan ainda não apresentou os dados exigidos para abertura de uma nova análise.

Goiânia recebeu na segunda-feira (28) 6 mil doses da vacina Spikevax contra Covid-19, fabricada pela Moderna. As doses de reposição chegam após 10 dias de estoque zerado e serão distribuídas para as unidades de saúde, conforme rota de cada Distrito Sanitário de Saúde, portanto devem estar disponíveis em todos os locais até sexta-feira (1).

A Spikevax é uma vacina monovalente que protege contra a variante XBB 1.5, que faz parte das variantes atualmente circulantes do SARS-CoV-2, o vírus causador da Covid-19. A nova vacina está destinada à imunização de grupos prioritários, compostos por crianças de seis meses a cinco anos incompletos (calendário vacinal), pessoas com 60 anos ou mais, indivíduos imunocomprometidos a partir de cinco anos, além de indígenas, quilombolas e ribeirinhos.

Também são considerados prioritários trabalhadores da saúde, pessoas com deficiência, residentes em instituições de longa permanência, portadores de comorbidades, pessoas privadas de liberdade e funcionários do sistema prisional. (veja esquema completo abaixo).

"Mesmo o fim da pandemia tendo sido declarado há mais de dois anos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a vacinação continua sendo a forma mais eficaz para proteger os grupos mais vulneráveis", destaca a diretora de Vigilância Epidemiológica, Marília de Castro.
Esquema de vacinação

A partir de 2024, a vacina contra a Covid-19 passará a integrar o Calendário Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde. A recomendação vai priorizar crianças e grupos prioritários. Com isso, o imunizante passa a ser aplicado anualmente.

Além de pessoas maiores de seis meses e menores de cinco anos, fazem parte do grupo idosos, imunocomprometidos, gestantes, puérperas, trabalhadores da saúde, pessoas com comorbidades, indígenas, ribeirinhos, quilombolas, pessoas vivendo em instituições de longa permanência e seus trabalhadores, pessoas com deficiência permanente, privados de liberdade maiores de 18 anos, adolescentes e jovens cumprindo medidas socioeducativas, funcionários do sistema penitenciário e pessoas em situação de rua.

A medida, feita em consonância com a Organização Mundial da Saúde (OMS), foi anunciada pela secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente, Ethel Maciel, na manhã desta terça-feira (31).

A inclusão já passou por avaliação da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização da Covid-19 (CTAI), assim como ocorre com outras campanhas. Outro anúncio foi a possibilidade de uma vacina atualizada, de acordo com as cepas em circulação no ano.

"Se fizermos uma comparação entre 2023 e 2022, teremos 42 pessoas morrendo todos os dias de Covid-19 no Brasil. É como se um ônibus caísse todos os dias no nosso país. A Covid-19 é uma doença de monitoramento e de muita atenção pelo Ministério da Saúde", afirma Maciel.

Segundo orientação da pasta, para 2023, maiores de 18 anos que já tomaram ao menos duas doses da vacina devem receber o reforço da bivalente. Quem ainda não completou o ciclo vacinal ou está com alguma dose de reforço em atraso pode atualizar a caderneta nas unidades de saúde.

As escolas das redes pública e particular de Goiás passarão a exigir um Certificado de Vacinação para matrícula de estudantes com menos de 18 anos, desde a Educação Básica até o Ensino Médio, no estado. A lei que prevê a obrigatoriedade foi apresentada nesta segunda-feira (4) pelas Secretarias de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO) e de Educação (Seduc-GO).

De acordo com as pastas, a medida tem como objetivo garantir a aplicação das vacinas recomendadas pelo Ministério da Saúde (MS), de acordo com o Calendário Nacional de Vacinação da Criança e do Adolescente, diante da queda das coberturas vacinais nos últimos anos.

Os pais ou responsáveis têm o prazo de 30 dias para apresentar o cartão de vacinação após a matrícula dos estudantes. É importante ressaltar que, caso isso não aconteça, os alunos não serão impedidos de entrar em sala de aula. Contudo, a situação deverá ser notificada ao Conselho Tutelar e ao Ministério Público Estadual.

A coordenadora da área da saúde do Ministério Público Estadual, promotora de Justiça Lucinéia Vieira Matos, explica que esse certificado vai dizer se a vacinação está completa ou incompleta. "Isso não é um impeditivo para a matrícula, mas, quando o pai levar, se estiver incompleto (cartão de vacinação), a saúde já faz uma primeira abordagem de conscientização. A escola faz uma segunda abordagem e dá aos pais 30 dias para que seja regularizado. Não sendo regularizado, a escola faz a comunicação ao Conselho Tutelar. O conselho, por sua vez, faz uma busca desses pais para mais uma oportunidade de conscientização acerca da importância da vacinação e os riscos que as crianças e adolescentes se submetem quando não se vacinam."

Ainda de acordo com a promotora, vencido esse prazo de 30 dias, o Conselho Tutelar vai comunicar esse fato ao Ministério Público, que, mais uma vez, "vai chamar esses pais, tentar entender o motivo da resistência e promover essas conscientização."

Lucinéia também explica que, esgotadas as tentativas anteriores, os pais poderão ser responsabilizados. "Existem algumas alternativas que o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) preconiza, e tem também o Código Civil. Assim, a providência demanda do Poder Judiciário e vai ser construída a partir de cada caso concreto. Cada caso precisa ser analisado com o critério da proporcionalidade, de compreender as razões e saber o que fazer caso a caso. Quem aplica essas medidas é o Poder Judiciário. Então, a gente (Ministério Público) só leva esse caso em último grau ao Poder Judiciário."

Como obter o certificado
O secretário de Saúde de Goiás Sérgio Vencio explica que os certificados podem ser obtidos dentro do site da Secretaria de Estado da Saúde (SES-GO). "Os pais ou responsáveis podem imprimir esse certificado e levar a uma unidade básica de saúde, onde vai ser conferida como está a situação da vacinação. Mesmo que o pai se recuse a vacinar, existe um campo para isso. Depois, com esse certificado em mãos, ele vai levar até a escola e realizar a matrícula."

"O que as escolas vão cobrar é esse certificado. Nosso foco é não deixar que as doenças que já atingiram, há dez anos, níveis de 95% - seja a tríplice viral, o sarampo, BCG, e a própria poliomielite - voltem. Elas hoje estão bem abaixo desse índice e a gente precisa retornar trazendo uma cobertura vacinal importante."

"A vacina é vítima do seu sucesso"
Durante a apresentação dos detalhes sobre a lei que prevê a obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Vacinação nas escolas de Goiás, nesta segunda-feira (4), a superintendente de Vigilância de Saúde da SES-GO, Flúvia Amorim, afirmou que "a vacina é vítima do seu sucesso". "As vacinas conseguiram controlar muitas doenças e erradicar, por exemplo, a paralisia infantil. Com isso, muitas pessoas não sabem o que é paralisia infantil mais. Elas nunca viram uma pessoa com essa doença, então elas acham que não precisam se preocupar."

Segundo a superintendente, a preocupação atual é, principalmente, com essas doenças que já foram erradicadas ou controladas. Ela cita como exemplo, o surto de meningite que aconteceu em 2022 em vários estados. "Vimos que durante essa fase (surto), a cobertura vacinal estava baixa, e aqui em Goiás não é diferente. Teve também surto de difteria, que muita gente nem sabe o que é, coqueluche e outras doenças. O que a gente está tentando fazer é proteger vidas", concluiu.

A secretária de Estado da Educação, Fátima Gavioli, também falou sobre a baixa cobertura vacinal e o retorno de doenças já controladas ou erradicadas. "Até 20 anos atrás, as pessoas conheciam ainda a paralisia infantil, por exemplo, e levavam os filhos antes mesmo de vencer o prazo para vacinar. Hoje, estamos vivendo um momento de muita tristeza, que é a carteira de vacinação incompleta, mas incompleta em quase 50%." E finalizou: "Essa ação, sem dúvida, vai ajudar a salvar vidas e evitar doenças sérias."

Um total de 6,4 mil doses de reforço bivalente da vacina contra a Covid-19 foram administradas em Goiás, nesta terça-feira (25). A data foi o primeiro dia da ampliação do uso do imunizante para pessoas com 18 anos ou mais. O número foi pouco maior do que o registrado no dia anterior, segunda-feira (24), quando 5,2 mil doses foram administradas no estado, o que aponta uma procura ainda tímida por parte da população. Os dados são do Vacinômetro da Covid-19, do Ministério da Saúde.

Ao todo, Goiás já aplicou 266 mil doses do reforço bivalente. De acordo com a Secretaria de Estado de Saúde de Goiás (SES-GO), até o momento, o Ministério da Saúde já enviou 751,5 mil doses de reforço bivalente para o estado, sendo que 571,8 mil foram distribuídas aos municípios. A secretaria ainda conta com um estoque com 179,7 mil doses que serão distribuídas às cidades goianas em maio. Está previsto o recebimento de uma nova remessa do Ministério da Saúde, com 87,5 mil doses, na primeira semana de maio.

Ampliação

O Ministério da Saúde ampliou a vacinação com a dose de reforço bivalente contra a Covid-19 para toda a população acima de 18 anos na noite desta segunda-feira (24). O objetivo foi reforçar a proteção contra a doença e ampliar a cobertura vacinal em todo País. Cerca de 97 milhões de brasileiros podem ser vacinados nesta etapa.

Até então, as doses eram destinadas apenas para um público-alvo: idosos, imunossuprimidos, indígenas, ribeirinhos, quilombolas, gestantes, puérperas, trabalhadores da saúde, habitantes e funcionários de instituições de longa permanência, pessoas com deficiência, população privada de liberdade e funcionários do sistema prisional e ainda adolescentes cumprindo medidas socioeducativas.

Em Goiás, a adesão do público-alvo a vacinação com o reforço bivalente não estava dentro do esperado. Ela teve início no dia 27 de fevereiro de 2023. Até o dia 9 de abril, só tinham sido administradas 181,8 mil doses de reforço bivalente em Goiás, sendo que a meta era alcançar um público-alvo de 1,5 milhão de pessoas.

Municípios

Em Goiânia, apesar de a procura ter aumentado com a ampliação do público, a Secretaria Municipal de Saúde (SMS) afirma que ainda é preciso melhorar a adesão. A SMS de Aparecida de Goiânia também comunicou que a procura no município está abaixo do esperado.

Na capital, a SMS fez uma parceria com a Associação dos Hospitais Privados de Alta Complexidade do Estado de Goiás (Ahpaceg) para vacinar os trabalhadores dos hospitais associados contra a Covid-19 e a Influenza, já que as duas podem ser aplicadas ao mesmo tempo. Além disso, no dia 6 de maio, a pasta irá promover um 'Dia D' da vacinação na cidade.

"É de extrema importância que a população entenda que a vacina é a forma mais eficaz de proteção contra essas a doença. Por isso, é preciso que procurem os postos. Durante a semana são 73 salas e nos feriados e finais de semana três locais: Centro Municipal de Saúde (CMV), no Setor Pedro Ludovico, Centro Integrado de Atenção Médico Sanitária (Ciams) Urias Magalhães e Ciams Dr. Domingos Viggiano, o antigo Ciams Jardim América", diz Durval Pedroso, secretário municipal de Saúde de Goiânia.

A grande novidade da dose de reforço bivalente é que ela também protege contra a variante ômicron, prevalente em todo o mundo, e as suas subvariantes. Para receber o reforço é necessário ter mais de 18 anos e ter tomado ao menos duas doses do esquema primário com a vacina monovalente ou como dose de reforço, dentro de um intervalo mínimo de quatro meses.